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2026年药品管理法试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的核心制度是（）

A.药品上市许可持有人制度

B.药品生产许可制度

C.药品经营许可制度

D.药品追溯制度

参考答案：A

解析：2026年修订的《药品管理法》第六条明确规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，是贯穿药品全生命周期管理的核心制度。

2.从事药品研制活动，应当遵守的法定技术规范是（），保证药品研制全过程持续符合法定要求。

A.药品生产质量管理规范

B.药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.药品使用质量管理规范

参考答案：B

解析：《药品管理法》第十七条规定，从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求；生产环节遵守GMP，经营环节遵守GSP，使用环节遵守医疗机构药事管理相关规范。

3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A.药品警戒制度

B.药品追溯制度

C.药品召回制度

D.药品