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医疗器械经营管理制度培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械经营企业应当依据（）建立覆盖采购、验收、储存、销售、售后服务等全过程的质量管理制度。

A.《医疗器械生产监督管理办法》

B.《医疗器械经营监督管理办法》

C.《医疗器械注册与备案管理办法》

D.《药品经营质量管理规范》

答案：B

2.从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.专科

B.本科

C.硕士

D.高中

答案：B

3.医疗器械采购时，应当对供货者的合法资格进行验证，以下不属于需验证资料的是（）。

A.供货者营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.供货者法定代表人身份证复印件

D.医疗器械注册证/备案凭证

答案：C

4.验收进口医疗器械时，除常规文件外，还需查验（）。

A.海关通关单

B.出口国质量认证

C.境外生产企业授权书

D.产品使用说明书外文原件

答案：A

5.储存医疗器械的库房应当配备温湿度监测设备，其中阴凉库的温度应控制在（）。

A.0-10℃

B.10-20℃

C.不超过20℃

D.2-8℃

答案：C

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