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医疗器械生产法律、法规、规章培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.7年D.10年

2.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.《医疗器械生产质量管理规范》B.《医疗器械注册管理办法》C.《医疗器械分类规则》D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

3.生产植入性医疗器械时，应当在（）进行标识，并记录标识信息。

A.产品包装上B.产品说明书中C.产品主体或最小销售单元D.质量检验报告中

4.医疗器械生产企业变更生产地址（非同一厂区），应当向（）申请生产许可变更。

A.国家药品监督管理局B.原发证部门C.新地址所在地省级药品监督管理部门D.新地址所在地设区的市级药品监督管理部门

5.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度宜控制在（）。

A.18-26℃B.20-28℃C.16-24℃D.22-30℃

6.医疗器械生产企业应当对关键工序和特殊过程进行（），并保存记录。

A.定期检查B.实时监控C.首件检验D.工艺验证

7.委托生产第二类医疗器械的，委托方