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医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.依据ISO13485:2016标准，以下哪项不属于医疗器械生产企业“产品实现”过程的要求？

A.设计和开发控制

B.生产和服务提供的控制

C.管理评审

D.产品防护

答案：C

2.某企业生产植入性骨科钢板，其风险管理文档中未包含“上市后监督”相关内容，这违反了ISO13485标准的哪项要求？

A.7.1产品实现的策划

B.7.2与顾客有关的过程

C.7.4采购

D.7.9上市后监督

答案：D

3.关于医疗器械生产企业的文件控制，以下描述正确的是？

A.已作废的文件无需标识，可与现行文件混放

B.外来文件（如法规、标准）无需纳入受控范围

C.生产工艺规程的修订需经授权人员审批

D.电子文件无需进行版本控制

答案：C

4.某企业在生产无菌医疗器械时，未对洁净室（区）的压差、温湿度进行日常监测记录，这可能违反《医疗器械生产质量管理规范》的哪项要求？

A.机构与人员

B.厂房与设施

C.设备

D.设计开发

答案：B

5.依据ISO13485标准，以下哪项是“记录”的核心要求？

A.记录应可追溯至产品或服务的具体批次

B.记录保存期限为产品失效