医疗器械质量管理体系审核报告考核试卷及答案.docxVIP

医疗器械质量管理体系审核报告考核试卷及答案

医疗器械质量管理体系审核报告考核试卷

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.依据ISO13485:2016标准，医疗器械生产企业的质量手册应明确覆盖的内容不包括：

A.质量管理体系的范围

B.各过程的顺序和相互作用

C.顾客投诉处理的具体话术

D.形成文件的程序或对其引用

2.某企业生产一次性使用无菌注射器，其产品灭菌记录应至少保存至：

A.产品有效期后1年

B.产品放行后3年

C.产品寿命期或使用期后2年（无明确寿命期则5年）

D.企业终止生产后1年

3.设计开发验证的目的是：

A.确保设计输出满足预期用途

B.确认产品满足规定的使用要求

C.证明设计输入与输出的一致性

D.验证生产过程的稳定性

4.对于植入性医疗器械，企业对关键原材料供应商的审核频率应：

A.每年至少1次

B.每2年至少1次

C.根据供应商绩效动态调整

D.仅首次合作时审核

5.不合格品控制中，“返工”与“返修”的主要区别是：

A.返工后产品可能仍不符合要求，返修则必然符合

B.返工适用于生产过程，返修适用于售后

C.返工后产品应重新检验，返修无需

D.返工可能使产品符合要求，返修可能不影响使用但仍有差异