2026年医疗器械经营质量管理规范考核试题(含答案).docx

2026年医疗器械经营质量管理规范考核试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订、2025年实施的《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当建立的质量管理记录保存期限不得少于医疗器械有效期后2年，无有效期的记录保存期限不得少于（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久保存

答案：B

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条，质量管理记录应当真实、准确、完整，可追溯，保存期限不得少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年；植入类医疗器械的经营记录应当永久保存。

2.医疗器械经营