2026年医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案.docx

2026年医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订、2025年1月1日正式施行的《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）部门申请经营许可，方可开展经营活动。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：新版《医疗器械经营质量管理规范》明确，第三类医疗器械经营许可由设区的市级药品监督管理部门负责审批，第二类医疗器械经营实行备案管理，备案机关同样为设区的市级药品监督管理部门。

2.医