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2026年医疗器械售后服务培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2024年修订实施的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械售后服务管理规范》要求，第三类植入类医疗器械的售后服务记录保存期限不得少于（）

A.医疗器械有效期满后2年B.医疗器械使用期限终止后5年C.医疗器械有效期满后10年D.永久保存

答案：C

2.某医院在用的2023年注册的64排螺旋CT属于第三类医疗器械，出现球管过热报错停机，售后工程师现场排查后需更换核心部件，更换完成后应开展的强制性性能校验工作责任主体是（）

A.医疗机构设备科B.医疗器械注册人/备案人指定的售后技术人员C.第三方计量检测机构D.属地药品监督管理部门

答案：B

3.依据GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，医用电气设备的保护接地阻抗应不超过（），且连续测试时间不短于5秒

A.0.1ΩB.0.2ΩC.0.5ΩD.1Ω

答案：B

4.针对有源植入类医疗器械（如心脏起搏器、植入式神经刺激器）的售后随访，要求注册人建立的全生命周期追溯档案中，无需包含的信息是（）

A.植入手术医生资质信息B.患者术后每次程控参数调整记录C.产品电池剩余电量预警阈值触发记录D.同批次产品流通去向台账

答案：A

5.医疗器械售后现场服务中，对于