2026年医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则专项测试卷含答案.docx

2026年医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则专项测试卷含答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订版《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当建立的医疗器械质量管理体系文件不包括（）

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.医疗器械注册申报资料

D.操作规程、档案、记录和凭证

答案：C

解析：2026版《医疗器械经营质量管理规范》第十条明确，第三类医疗器械经营企业质量管理体系文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，医疗器械注册申报资料为注册人备案人提交的技术资料