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医疗知情同意书签署管理制度

第一章总则

第一条为规范医疗机构医疗知情同意书签署管理，维护患者知情权、选择权、隐私权，保障医患双方合法权益，防范医疗纠纷，根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《病历书写基本规范》等法律法规及规范性文件，结合临床实际，制定本制度。

第二条本制度适用于各级各类医疗机构所有医务人员、患者及其法定代理人、近亲属、授权委托人，适用于所有侵入性操作、手术、特殊检查、特殊治疗、临床试验、输血、麻醉等高风险医疗活动，以及可能对患者产生重大影响的非侵入性医疗决策。

第三条医疗知情同意的核心是医务人员充分告知患者医疗信息，患者或其合法授权人自主作出同意或拒绝的医疗决策，任何单位和个人不得强迫、诱导患者作出违背自身意愿的决策。

第四条医疗机构履行医疗知情同意告知义务的主体为经治医师，实施手术、侵入性操作、特殊诊疗项目的主刀医师/操作医师必须参与告知，不得仅由进修医师、实习医师、规培医师单独履行告知义务，低年资医师履行告知时必须有高年资主治医师及以上职称医师在场复核。

第二章知情同意的范围与分类

第五条必须签署知情同意书的医疗活动范围：

（一）手术类：所有一级及以上级别手术，包括急诊手术、择期手术、限期手术、内镜下手术、介入手术、门诊小手术；

（二）侵入性操作类：各类穿刺（腰椎穿刺、胸腔穿刺、腹腔穿刺