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《药品生产质量管理规范》试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.制定药品生产质量管理相关规范的法律依据是（）

A.《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》

B.《中华人民共和国药典》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品生产监督管理办法》

2.根据无菌药品生产环境要求，直接接触无菌药品的包装材料敞口放置、无菌灌装操作的核心区域洁净级别应为（）

A.A级B.B级C.C级D.D级

3.按照文件管理要求，每批药品的批生产记录、批检验记录、批包装记录至少应当保存至（）

A.药品有效期满后1年B.药品生产完成后3年C.药品上市后5年D.永久保存

4.药品生产过程中出现的所有偏差，其调查、处理、关闭的牵头负责部门是（）

A.生产管理部门B.质量管理部门C.工程设备部门D.仓储管理部门

5.A级洁净区的悬浮粒子浓度动态监测应当采用的监测方式是（）

A.每周一次采样监测B.每班次一次采样监测C.连续不间断采样监测D.每月一次采样监测

6.原辅料、直接接触药品的包装材料入库验收合格后，有权批准其放行进入生产环节使用的部门是（）

A.采购部门B.仓储部门C.生产部门D.质量管理部门

7.新建成的无菌药品生产车间、新安装的生产设备在正