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实验室风险评估与风险控制程序

1.目的

为规范实验室风险识别、分析、评价与控制全流程管理，防范和化解质量、安全、合规及运行类风险，保障检测活动公正、科学、准确、安全，降低风险事件造成的人员伤害、财产损失、声誉影响及合规责任，依据《检测和校准实验室能力的通用要求》GB/T27025、《检验检测机构资质认定管理办法》、《实验室生物安全通用要求》GB19489、《风险管理指南》GB/T24353等法规标准要求，结合实验室实际运行情况，制定本程序。

2.适用范围

本程序适用于实验室所有检测活动、管理活动涉及的风险评估与风险控制工作，覆盖人员、设备、试剂耗材、方法、环境、样品、报告全要素，以及化学安全、生物安全、物理安全、消防安全、环境安全、合规管理、运行保障全领域。

3.职责

3.1最高管理者

负责审批年度风险评估计划及重大专项风险评估报告，统筹保障风险控制所需的人力、财力、物力资源；每年至少组织1次全面风险评审，将风险管控成效纳入管理评审输入内容；对实验室风险管控承担最终责任。

3.2质量负责人

负责统筹风险评估与控制工作的组织实施，牵头制定风险评估计划，审核风险评估报告及风险控制方案；组织对风险控制措施的有效性进行验证，跟踪中高风险隐患的整改进度；负责建立实验室风险管控台账，定期向最高管理者汇报风险管控情况。

3.3技术负责人

负责识别、分析检测技术相关的质量风险，