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医疗器械自查报告（4篇）

为严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗机构医疗器械质量管理规范（试行）》等法规文件要求，全面排查本院医疗器械采购、储存、使用、维护全流程风险隐患，保障临床用械安全有效，我院于2024年6月15日至6月30日组织开展2024年上半年医疗器械专项自查工作，现将自查情况报告如下：

一、自查工作概况

本次自查覆盖全院所有临床科室、医技科室、医学装备科仓库及消毒供应中心，涉及在用一类、二类、三类医疗器械共1276个品规，其中三类医疗器械219个品规（含植入介入类127个品规）、二类782个品规、一类275个品规。医院成立由分管医疗副院长任组长，医学装备科、医务科、护理部、院感科、财务科骨干共7人组成的自查专班，制定《2024年上半年医疗器械自查实施方案》，明确“谁使用、谁负责、谁排查、谁签字”的工作原则，对照12项自查清单逐一核查，累计抽查设备台账37本、耗材批次129批、临床科室21个，形成问题台账，实行销号管理。

二、自查内容及排查情况

（一）准入与采购管理。严格执行医疗器械供应商资质审核制度，所有供应商均需提供营业执照、医疗器械生产/经营许可证（备案凭证）、产品注册证（备案凭证）、授权委托书等资质文件，由医学装备科双人审核合格后方可纳入供应商库。2024年上半年新增入库医疗器械共127批次，其中三类29批次（含植入类17批次）