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医疗器械质岗位职责

本岗位职责依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂等附录、《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械召回管理办法》等法律法规、规章规范及强制性国家标准制定，适用于第二类、第三类医疗器械生产、经营企业全链条质量岗位，第一类医疗器械相关企业可结合产品风险参照执行。

一、核心管理类岗位

1.1质量负责人（管理者代表）

质量负责人为企业质量管理第一责任人的直接授权人，行使质量否决权，全面统筹企业质量管理体系建设、合规管控、质量风险防控等工作，具体职责如下：

（1）法规合规管控：组织贯彻执行医疗器械监管领域各项法律法规、规章规范及强制性标准，每年至少组织2次全员法规合规培训，培训覆盖率不低于98%，岗位人员考核通过率不低于95%；牵头应对各级药品监督管理部门的日常检查、飞行检查、专项检查，统筹迎检资料准备、现场配合、缺陷整改等工作，确保检查缺陷项在监管要求时限内100%完成整改，逾期整改率为0；每季度组织1次全链条合规自查，覆盖生产、经营、注册、售后等所有环节，自查问题闭环率100%。

（2）质量管理体系建设与维护：负责建立、实施、保持和持续改进与企业产品风险、生产/经营规模相匹配的质量管理体系，组织编制质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件，确保体系