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2026年药品不良事件试题及答案

一、单项选择题（共10题，每题2分，总计20分）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（2025年修订版），医疗机构应当在发现严重药品不良事件（ADE）后，通过国家药品不良反应监测系统提交报告的时限为

A.立即报告，最迟不超过12小时B.立即报告，最迟不超过24小时

C.3日内报告D.15日内报告

答案：A

解析：2025年修订版管理办法将严重ADE（含药品群体不良事件中的严重病例）的医疗机构报告时限从原2004版要求的15日调整为“立即报告，最迟不超过12小时”，与突发公共卫生事件报告时限衔接；一般ADE仍要求30日内报告，死亡病例需立即直报。

2.下列情形中，不属于药品不良事件范畴的是

A.患者遵医嘱服用常规剂量硝苯地平控释片后出现体位性低血压

B.患者自行超剂量服用对乙酰氨基酚导致急性肝损伤

C.患者静脉滴注合格批号左氧氟沙星时出现过敏性休克

D.患者使用假冒瑞格列奈片后出现低血糖昏迷

答案：D

解析：药品不良事件指药物治疗过程中发生的任何不利医学事件，不一定与药物有因果关系，包含标准用药下的不良反应、超量用药、误用等情形，但假冒药品不属于上市合规药品范畴，其导致的伤害属于药害事件，不属于法定ADE监测统计范围。

3.采用Naranjo因果关系评估量表判定某不良事件与药物的关联性，若评分为6分，对应的关联性等级为

A