2026年药品不良反应报告和监测培训考核试题（附答案）.docxVIP

2026年药品不良反应报告和监测培训考核试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题2分，每题只有1个正确答案）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011版）及2024年国家药监局印发的《药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范实施细则》，药品不良反应的法定定义是指（）

A.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

D.合格药品在用法用量错误时出现的与用药目的无关的有害反应

2.按照2025年国家药监局发布的《药品不良反应报告范围调整公告》，对于上市满5年的国产化学药品，需要强制报告的不良反应范围是（）

A.所有不良反应

B.新的、严重的不良反应

C.仅严重不良反应

D.说明书已载明的轻微不良反应

3.药品不良反应报告和监测的第一责任主体是（）

A.药品经营企业

B.医疗机构

C.药品上市许可持有人

D.药品监督管理部门

4.严重药品不良反应不包括以下哪种情形（）

A.导致死亡

B.导致持续性便秘3天

C.导致住院或者住院时间延长

D.导致显著的或者永久的伤残或者器官功能的损伤

5.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应，或说明书中已有描述但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或