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2026年药品不良反应报告和监测培训测试题（附答案）

一、单项选择题（共10题，每题2分，总计20分）

1.根据2024年修订实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应的法定定义是指（）

A.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

D.合格药品在用法用量错误情况下出现的与用药目的无关的有害反应

2.按照2025年国家药监局发布的《药品不良反应报告质量评估规范》，新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品说明书中已载明但不良反应严重程度超过描述的反应

C.药品上市前临床试验中未发现的所有不良反应

D.药品上市5年内首次监测到的不良反应

3.医疗机构内新的、严重的药品不良反应上报时限要求为自发现之日起（）

A.立即上报，最迟不超过7日

B.15日内上报

C.30日内上报

D.每季度集中上报

4.按照国家药品不良反应监测中心2025年发布的个例报告数据质量要求，以下哪项属于报告必填核心项缺失的严重缺陷（）

A.患者既往药品不良反应史未填写

B.怀疑药品的用药起止时间精确到日

C.未记录药品说明书是否载明该不良反应

D.不良反应发生时间仅记录到年，未记录月、日

5.药品重