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2026年药品不良反应监测工作总结

2026年，全国药品不良反应监测工作以《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》为核心遵循，紧扣国家药监局“筑牢药品安全底线、促进医药产业高质量发展”的总体部署，持续完善监测体系、强化信号挖掘、深化风险预警、推动结果运用，各项工作取得阶段性成效，全年未发生因监测缺位导致的区域性、系统性重大药品安全事件，为公众用药安全和医药产业创新发展提供了坚实支撑。

一、2026年监测工作核心运行数据

（一）报告数量与质量双提升

2026年全国共收到药品不良反应/事件报告218.7万份，较2025年增长8.3%，每百万人口平均报告数达1558份，较上年提升7.9%，达到中等发达国家监测报告密度水平。其中新的和严重不良反应报告72.4万份，占总报告数的33.1%，较2025年提升2.2个百分点；严重不良反应报告22.9万份，占总报告数的10.5%，较上年提升1.1个百分点。

报告来源结构持续优化：医疗机构报告占比达81.2%，较上年提升1.7个百分点，其中二级以上医疗机构报告占医疗机构总报告的68.4%，临床医务人员报告主动性显著增强；药品经营企业报告占比16.3%，其中零售药店直接上报报告达18.2万份，较上年增长12.7%；药品上市许可持有人（MAH）主动提交报告占比2.5%，较上年提升0.8个百分点，持有人主体责任落实力度持续加大。

报告质量合规率达9