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2026年药品法律法规培训试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.2026年新修订实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》明确，药品上市许可持有人（MAH）委托生产血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的，应当经以下哪个部门批准？（）

A.委托生产企业所在地省级药品监督管理部门

B.持有人所在地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.委托生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门

2.按照2025年12月正式施行的《药品网络销售监督管理办法（修订版）》要求，以下哪类药品不得通过网络向个人消费者销售？（）

A.甲类非处方药

B.医疗机构制剂

C.乙类非处方药

D.按处方药管理的降血糖类化学药

3.新调整的《药品召回管理办法》（2026年版）将药品召回等级分为三级，其中一级召回是指（）

A.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

B.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

C.使用该药品可能引起严重健康危害或者死亡的

D.药品标签说明书存在不影响用药安全的印刷错误的

4.2026年药品经营许可证换证工作要求，药品零售企业申请换发《药品经营许可证》需满足近（）年内无重大药品违法违规记录、药品追溯体系持续符合要求等条