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2026年医疗器械自查报告范文

为严格落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）等法律法规要求，全面排查2026年上半年医疗器械采购、验收、仓储、使用、监测全链条风险隐患，切实筑牢医疗器械安全防线，保障临床诊疗安全与患者合法权益，我单位于2026年6月15日至7月10日组织开展覆盖所有科室、所有品类、所有环节的医疗器械专项自查工作，现将自查情况报告如下：

一、自查工作总体情况

（一）自查组织架构

成立由分管医疗副院长任组长，器械科、院感科、医务科、护理部、采购中心、信息科负责人为副组长，各临床医技科室器械联络员为成员的医疗器械自查工作领导小组，下设采购供应组、临床使用组、质量监测组3个专项工作组，明确各组职责分工：采购供应组负责采购资质、验收流程、仓储管理环节的自查；临床使用组负责临床使用、设备运维、人员操作环节的自查；质量监测组负责不良事件、制度建设、培训考核环节的自查。为确保自查工作落地见效，领导小组制定《2026年上半年医疗器械专项自查实施方案》，明确自查时间表、路线图、责任清单，实行“谁检查、谁签字、谁负责”的工作机制，确保自查不走过场、不留死角。

（二）自查覆盖范围

本次自查覆盖全院42个临床科室、8个医技科室、3个后