2026年医疗器械知识培训考试题及答案.docxVIP

2026年医疗器械知识培训考试题及答案

一、判断题（共20题，每题1分，共20分。请将判断结果填在题后括号内，正确填“√”，错误填“×”）

1.2026年1月1日起，我国境内销售、使用的全部第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识（UDI），未按规定标注UDI的第一类医疗器械不得上市流通。（）

2.从事第一类医疗器械经营活动，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营备案，取得第二类医疗器械经营备案凭证后方可开展经营。（）

3.医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，其中包含医疗事故、产品质量事故导致的伤害事件。（）

4.根据《医疗器械经营质量管理规范》要求，植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存，非植入类第三类、第二类医疗器械经营记录保存期限不得少于医疗器械有效期届满后5年，无有效期的保存期限不得少于产品销售之日起5年。（）

5.从事医疗器械网络销售的企业，应当将医疗器械网络销售信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，其中销售第三类医疗器械的，还应当提供医疗器械经营许可证原件扫描件。（）

6.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用语言文字规范，进口医疗器械可以只附英文说明书和标签，在销售环节由经营企业提供中文翻译件