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GCP培训考试题库含答案(完整版)

一、单项选择题（每题1分，共30题，总计30分）

1.我国现行《药物临床试验质量管理规范》的正式施行日期是（）

A.2003年9月1日

B.2020年1月1日

C.2020年7月1日

D.2021年3月1日

2.根据GCP要求，伦理委员会的组成人数最低要求及结构规范是（）

A.不少于3人，全部为医药专业背景

B.不少于5人，包含不同性别、医药专业人员、非医药专业人员、独立于研究者/申办者的外部人员

C.不少于7人，必须包含药学专家、法学专家、护士代表

D.不少于4人，需覆盖临床、药学、伦理三个专业领域

3.临床试验中，执行知情同意流程的合法主体是（）

A.临床试验机构办公室工作人员

B.经过授权、具备相应临床执业资质的研究人员

C.申办者指派的临床研究协调员（CRC）

D.临床试验监查员

4.研究者获知严重不良事件（SAE）后，需向伦理委员会、申办者、监管部门提交书面报告的法定时限是（）

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

5.Ⅰ期临床试验的核心研究目的是（）

A.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

C.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益风险关系

D