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GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分。每题备选答案中仅有1项最符合题干要求）

1.我国现行《药物临床试验质量管理规范》的发布及施行依据不包含下列哪部法律法规（）

A.《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》

B.《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

C.《药品注册管理办法》

D.《医疗器械监督管理条例》

2.药物临床试验全过程必须遵循的核心伦理准则是（）

A.《希波克拉底誓言》相关要求

B.《赫尔辛基宣言》确立的伦理原则

C.《纽伦堡法典》的人体试验要求

D.《贝尔蒙报告》提出的伦理框架

3.药物临床试验机构的伦理委员会组成应当满足法规要求，下列表述正确的是（）

A.委员人数不少于3人，全部为医药相关专业高级职称人员

B.委员人数不少于5人，包含不同性别成员、非医药专业背景成员、机构外独立成员

C.委员人数不少于7人，全部为机构内部在职人员

D.委员人数不少于4人，半数以上为医药专业人员即可

4.关于临床试验中的知情同意签署要求，对于具备完全民事行为能力的成年受试者，下列表述正确的是（）

A.由受试者本人在充分知情后自愿签署知情同意书，签署日期为实际签字日期，受试者和研究者各留存一份

B.可以由受试者家属代签，无需告知受试者本人

C.为加