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GCP培训考试题库及参考答案(完整版)

一、单项选择题（共20题，每题只有1个正确答案）

1.我国现行《药物临床试验质量管理规范》的正式施行时间为

A.2003年9月1日

B.2020年4月23日

C.2020年7月1日

D.2021年1月1日

2.药物临床试验实施的核心首要原则是

A.加快试验进度，推动新药尽快上市

B.保护受试者的权益与安全，保证试验数据真实、科学、可靠

C.降低申办者研发成本，减少研究投入

D.帮助医疗机构提升科研论文产出

3.按照GCP要求，伦理委员会的组成人员数量至少为

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

4.临床试验中，知情同意书的法定签署主体不包括

A.具备完全民事行为能力的受试者本人

B.无民事行为能力受试者的法定监护人

C.执行知情同意过程的授权研究者

D.负责试验监查的申办方监查员

5.下列文件中，不属于临床试验源文件范畴的是

A.受试者的门诊/住院原始病历

B.检验科出具的原始检验报告单

C.研究者根据原始记录转录填写的病例报告表（CRF）

D.受试者本人填写的原始用药日记卡

6.研究者获知临床试验相关的严重不良事件（SAE）后，需完成首次报告的最长时限为

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

7.临床试验机构中，试验用药品管理的第一责任人是

A.申办者委派的