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GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选答案中只有1个最符合题意）

1.我国现行药物临床试验质量管理活动依据的核心法规《药物临床试验质量管理规范》的正式施行时间为（）

A.2003年9月1日B.2020年7月1日C.2020年1月1日D.2021年7月1日

2.药物临床试验应当遵循的核心伦理准则是（）

A.《赫尔辛基宣言》B.《希波克拉底誓言》C.《日内瓦公约》D.《药品管理法》

3.按照GCP要求，伦理委员会的委员人数最低要求、组成覆盖范围应当满足（）

A.不少于3人，全部为医药专业人员B.不少于5人，包含医药专业、非医药专业、外单位人员且性别均衡C.不少于7人，全部为机构内部人员D.不少于5人，无需非医药专业人员

4.对无民事行为能力的受试者（如严重认知障碍患者），知情同意书的签署主体应为（）

A.受试者本人B.受试者的法定代理人C.研究护士D.科室主任

5.临床试验全过程中，试验用药品的管理第一责任主体是（）

A.申办者委派的监查员B.临床试验机构药师C.研究者/临床试验机构D.伦理委员会

6.研究者获知受试者发生严重不良事件（SAE）后，向申办者、伦理委员会提交首次书面报告的时限要求为（）

A.获知后立即，最迟不超过24小时