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GCP培训试题B卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），药物临床试验质量管理规范的适用范围不包括以下哪项？

A.为申请药品注册而进行的药物临床试验

B.药物临床试验的全流程，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

C.开展药物临床试验相关的医疗机构、申办者、合同研究组织等所有参与方的履职行为

D.已上市药品在临床常规诊疗中的超说明书用药行为

2.根据2020版GCP要求，伦理委员会的组成应当符合相应规定，下列关于伦理委员会组成要求的表述，正确的是？

A.委员数量不少于3人，应包含医药相关专业人员

B.委员数量不少于5人，应当有不同性别的委员，应当包含非医药相关专业背景人员、独立于研究者/申办者的外单位人员

C.所有委员必须具备医药学相关高级职称，否则无投票权

D.伦理委员会主任委员必须由医疗机构院长担任，方可签署伦理审查意见

3.承担药物临床试验的主要研究者应当具备的核心资质要求不包括以下哪项？

A.在临床试验开展的医疗机构中具有执业资格，具备相应的临床试验所需的专业知识、培训经历和研究经验

B.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

C.具备支配临床试验相关人员、设备的权限，能够保证临床试验按时、合规