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2026年医疗器械不良事件专项检查工作总结

为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，严格落实国家药监局2026年医疗器械监管重点工作部署，切实防范医疗器械全生命周期质量安全风险，我局于2026年3月至11月在全市范围内组织开展医疗器械不良事件专项检查工作。本次检查聚焦高风险产品、重点监测品种和群众投诉举报集中领域，全面排查不良事件监测制度落实、风险处置闭环、主体责任履行等方面存在的问题，现将有关工作情况总结如下：

一、工作开展基本情况

本次专项检查按照“统一部署、分级实施、突出重点、闭环管理”的原则推进，覆盖医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位四类主体，重点检查2025年国家药监局发布的重点监测品种、集采中选品种、植入类/介入类医疗器械、家用诊疗设备以及近2年发生过严重不良事件的相关产品。全市共组织监管人员1246人次，聘请医疗器械行业专家、不良事件监测技术人员162人次参与现场检查，累计检查各类主体3728家，其中医疗器械注册人/备案人216家、生产企业189家、经营企业1942家、使用单位1381家。

专项检查期间，全市累计收集医疗器械不良事件报告12742份，其中严重不良事件报告1426份，占比11.19%，较2025年同期上升2.37个百分点；报告核实率100%，有效处置率98.72%，较2025年提升1.85个百分点。检查