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2026年医疗器械不良事件监测年度报告

一、监测工作概况

2026年，全国医疗器械不良事件监测工作以《医疗器械监督管理条例》为核心遵循，严格落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，聚焦“早发现、早预警、早处置”核心目标，持续完善监测网络、优化工作机制、强化技术支撑，监测体系运行效能进一步提升。

截至2026年底，全国共有医疗器械不良事件监测基层报告站点12.7万个，较2025年增长6.2%，实现二级以上医疗机构全覆盖，基层医疗机构覆盖率达92.3%，第三方体检机构、医美机构等重点使用场景覆盖率较上年提升11.7个百分点。全年共配备专职监测人员3.2万名，兼职监测人员18.6万名，累计开展各级监测业务培训4200余场次，覆盖从业人员210万人次，报告主体责任意识和监测能力显著增强。

全年国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到有效报告312.4万份，较2025年增长8.7%，每百万人口平均报告数2216份，较上年提升7.9%，其中严重不良事件报告37.9万份，占比12.1%，较上年提高1.2个百分点，报告质量评价合格率达94.6%，较上年提升2.3个百分点，报告的可利用性进一步增强。

二、不良事件报告整体分析

（一）按报告来源统计

医疗机构作为不良事件主要上报主体，全年提交报告258.7万份，占总报告数的82.8%，其中三级医疗机构报告占比47.2%，二级医疗机构占比38.6