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2026年医疗器械的自查报告

一、自查工作总体概况

本次自查严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》及2025年新修订的《医疗器械唯一标识实施指南（第三批）》要求开展，覆盖本单位2026年1月1日至2026年12月31日期间所有医疗器械采购、验收、存储、销售/使用、维护、不良事件监测全流程管理工作。本单位现有Ⅲ类医疗器械经营资质12项、Ⅱ类医疗器械经营备案范围27项，在用医用大型设备18台，年度医疗器械采购总额1.27亿元，销售/使用总额1.72亿元，服务患者/客户累计42.7万人次。自查工作由质量管理部牵头，联合采购部、仓储部、临床使用科室、售后部共12名专职人员组成自查小组，共梳理制度文件32份，抽查采购记录1246批次、在库产品789批次、临床使用记录3120份、不良事件台账47份，发现合规风险点11项，已完成整改9项，剩余2项为长期优化项，预计2027年3月前完成整改。

二、资质与制度管理情况

（一）经营/使用资质合规性

本单位《医疗器械经营许可证》有效期至2029年4月，2026年无超范围经营情况，12项Ⅲ类经营范围全部在许可有效期内；《第二类医疗器械经营备案凭证》信息与实际经营产品一致，2026年5月新增骨科植入类Ⅱ类产品经营时已按要求完成备案变更。所有上游供应商共127家，其中Ⅲ类产品供应商42家、Ⅱ类产品供应商85