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2026年医疗器械不良事件监测检查总结

为进一步夯实医疗器械不良事件（以下简称“不良事件”）监测工作基础，压实医疗器械注册人/备案人、经营企业、使用单位主体责任，提升风险早发现、早预警、早处置能力，切实保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及年度监管工作部署，2026年我局在全市范围内组织开展了不良事件监测专项检查工作，现将有关情况总结如下：

一、检查基本情况

本次检查覆盖医疗器械全链条责任主体，采用“双随机、一公开”与重点监管相结合的方式，兼顾常规产品与高风险产品、线上与线下经营主体、基层与三级医疗机构，共检查各类主体1236家，其中医疗器械注册人/备案人182家、经营企业712家、使用单位342家。检查重点围绕主体责任落实、制度体系建设、监测能力建设、风险处置成效四大维度开展，累计发现问题1628项，下达责令整改通知书429份，立案查处违法违规案件27起，罚没款合计192.6万元，推动完成风险产品整改47批次，发布风险警示12期，形成了“检查-整改-复核-闭环”的全流程监管机制。

从行业分布来看，注册人/备案人环节平均每家发现问题2.17项，问题发生率为68.1%；经营企业环节平均每家发现问题1.13项，问题发生率为54.2%；使用单位环节平均每家发现问题1.52项，问题发生率为62.3%，整体呈现出“注册人环节问题集中度高、基层