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2026年医疗器械工作总结

一、2026年度核心指标完成情况

2026年全市医疗器械监管与产业发展工作严格落实“四个最严”要求，统筹安全底线与发展高线，全年核心指标全部超额完成：

1.质量安全指标：全年共完成医疗器械抽检2176批次，覆盖全市327家生产企业、1243家经营企业、476家使用单位，整体合格率98.7%，较2025年提升0.8个百分点。其中有源医疗器械抽检723批次，合格率99.2%；无源医疗器械抽检1124批次，合格率98.5%；体外诊断试剂抽检329批次，合格率97.9%。全年未发生区域性、系统性医疗器械安全事件，一般不良事件报告响应处置率100%，严重不良事件核查处置完成率100%，公众医疗器械安全满意度达92.3分，同比提升1.7分。

2.产业发展指标：全市医疗器械生产企业总数达372家，较2025年新增45家，其中年产值超10亿元企业8家、超亿元企业37家，全产业实现营收412.6亿元，同比增长18.3%，增速高于全市工业平均水平7.2个百分点。全年新增二类医疗器械注册证189张、三类医疗器械注册证47张，累计拥有二类证763张、三类证212张，其中创新医疗器械注册证新增11张，累计达34张，位列全省第二。

3.监管效能指标：全年完成生产企业日常监督检查327家次，检查覆盖率100%，其中重点监管企业检查频次达2次/年以上；完成经营企业检查5872家次，覆盖