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2026年医疗器械不良事件培训考核试题(附参考答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），医疗器械不良事件是指（）

A.已上市的合格医疗器械在正常用法用量下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.所有在临床使用的医疗器械发生的与使用目的无关的有害事件

D.因医疗器械质量缺陷导致的人体伤害事件

2.按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，境内第二类、第三类医疗器械注册人、备案人应当建立不良事件监测体系，指定专门机构、配备专职人员承担监测工作的时限要求是取得医疗器械注册证、办理备案凭证后（）

A.10个工作日内

B.15个工作日内

C.20个工作日内

D.30个工作日内

3.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件，导致死亡的，应当在多少时限内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告（）

A.立即报告，最迟不超过7日

B.立即报告，最迟不超过15日

C.立即报告，最迟不超过20日

D.立即报告，最迟不超过30日

4.下列属于严重医疗器械不良事件的是（）

A.一次性使用输液器穿刺时局部轻微