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2026年医疗器械不良事件与报告制度

第一章总则

第一条为规范医疗器械不良事件监测、报告和风险控制工作，有效防控医疗器械安全风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规规定，结合2026年医疗器械产业发展和监管实际，制定本制度。

第二条本制度适用于中华人民共和国境内开展的医疗器械不良事件监测、报告、调查、评价、风险控制及监督管理活动。

第三条医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。包括但不限于：医疗器械故障、损坏、标签/说明书错误、使用错误导致的伤害，以及与预期用途相关的不良反应，涉及医疗器械的疑似医疗器械相关死亡、严重伤害事件均属于报告范畴。

第四条医疗器械不良事件监测与报告工作遵循“可疑即报、全程管控、分级负责、风险导向、社会共治”的原则，任何单位和个人发现医疗器械不良事件，均有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第五条国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和报告的监督管理工作，建立全国统一的医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称国家监测系统），完善监测体系和工作机制。县级以上地方负责药品监督管理的部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和报告的监督管理工作，健全本行政区域监测网络，落实属地监管责任。

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