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2026年医疗器械不良事件监测和报告管理制度

第一章总则

第一条制定目的与依据

为规范医疗器械不良事件监测、报告、评价与控制全流程管理，及时、有效控制医疗器械上市后安全风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及相关配套法规要求，结合2026年我国医疗器械产业发展现状与监管实际，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于中华人民共和国境内从事医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业、使用单位的不良事件监测活动，以及各级药品监督管理部门、卫生健康主管部门、不良事件监测技术机构的监督管理与技术支撑工作。

进口医疗器械的境外注册人、备案人应当指定其在我国境内设立的代表机构或者授权的企业法人作为代理人，按照本制度要求履行不良事件监测相关义务。

第三条基本原则

医疗器械不良事件监测与报告工作应当遵循“可疑即报、分级负责、风险优先、全程管控、社会共治”的原则：

1.可疑即报原则：所有责任主体发现与医疗器械相关的、可能与预期用途无关的有害反应或者事件，无论是否已明确因果关系，均应当按照要求及时报告，不得因因果关系存疑迟报、瞒报；

2.分级负责原则：不同层级监管部门、技术机构按照事权划分承担相应监管与技术职责，各类市场主体按照“谁上市谁负责、谁使用谁首报”的要求落实主体责任；

3.风险优先原则：对涉及生命支持类、植入类、儿童用、创新医