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2026年医疗器械不良事件监测及报告制度

第一章总则

第一条为规范医疗器械不良事件监测、报告和处置工作，及时、有效控制医疗器械上市后安全风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规规定，结合我国医疗器械产业发展和监管实际，制定本制度。

第二条本制度适用于中华人民共和国境内开展的医疗器械不良事件监测、报告、调查、评价、风险控制及监督管理活动。

第三条医疗器械不良事件监测工作坚持“可疑即报、分级负责、风险导向、社会共治”的原则，实行持有人主体责任、监管部门监督管理、相关方协同配合的工作机制。

第四条国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测的监督管理工作，建立全国统一的医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称国家监测系统），完善监测体系和工作机制。县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测的监督管理工作，组织开展本行政区域内不良事件的调查、处置和风险控制。

卫生健康主管部门负责医疗机构与医疗器械不良事件相关的诊疗活动监督管理，督促医疗机构按要求报告发现的医疗器械不良事件，配合药品监督管理部门开展相关调查处置工作。

第五条鼓励医疗器械使用单位、经营企业、医务人员、使用者及其他社会组织和个人，主动向监测机构或药品监督管理部门报告医疗器械不良事件。对在不良事件监测工作中做出突出贡献的单位和个人，按规