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2026年医疗器械管理师资格考试试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例（2024修订版）》，我国医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械属于第几类？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

2.2025版《医疗器械经营质量管理规范》明确要求，第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，至少每（）向所在地设区的市级药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.24个月

3.下列医疗器械注册证编号格式符合2024年新规要求的是？

A.国械注准20263210456

B.粤械注准20262151234

C.国械注进20261098765

D.苏械注备2026001234

4.医疗机构应当建立医用耗材溯源管理制度，对第三类植入类医疗器械的溯源记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（），无规定使用期限的，保存期限不得少于销售终止后（）。

A.2年；5年

B.5年；10年

C.3年；7年

D.10年；15年

5.按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2025修订）》，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，医疗器械注册人、备案人应当在发现或者获知之日起（）内