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2026年医疗器械检查整改报告范文

报告编号：YLQX-ZG-2026-0XX

报送单位：XX医疗器械有限公司/XX医院

报送日期：2026年X月X日

监管检查单位：XX省/市市场监督管理局医疗器械监管处

一、监督检查基本情况

2026年X月X日，XX市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（2024修订版）、《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《国家药监局关于开展2026年医疗器械风险隐患排查整治专项行动的通知》要求，组建由3名国家级医疗器械检查员、2名省级飞行检查专家组成的检查组，对我单位开展为期2天的全覆盖监督检查，本次检查涵盖质量管理体系运行、采购进货查验、仓储管理、销售/使用追溯、不良事件监测、人员资质管理6大核心模块，共涉及128项检查要点，检查覆盖我单位主仓库、2个分库、3个临床使用科室、1个售后维护站点，抽查有源医疗器械17个品种、无源医疗器械23个品种、体外诊断试剂12个品种，查阅2025年1月至2026年X月的体系文件、记录台账共327份。

本次检查共排查出问题24项，其中一般缺陷18项、严重缺陷6项，检查组于2026年X月X日当场出具《医疗器械监督检查责令整改通知书》（编号：XX市监械责改〔2026〕XX号），要求我单位于2026年X月X日前完成全部问题整改并提交整改报告，对涉及违法违规的线索后续依法处置。我单位收到整改通知书后第一