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2026年医疗器械监督管理条例知识竞赛考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据2026年修订实施的《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于第几类？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》（2026版，下同）第六条明确规定：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。我国医疗器械分类无第四类层级。

2.以下哪种产品在2026年版条例监管框架下，需按照第三类医疗器械实施注册管理？

A.医用外科口罩

B.一次性使用无菌注射器

C.植入式心脏起搏器

D.血压计

答案：C

解析：医用外科口罩、一次性使用无菌注射器（普通型）、血压计属于第二类医疗器械目录范围；植入式心脏起搏器为长期植入人体、用于维持生命、对人体具有潜在危险的高风险产品，属于第三类医疗器械，需经国家药品监督管理局注册审批。

3.第一类医疗器械产品备案的受理部门是？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级市场监督管理部门

答