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2026年医疗器械经营企业现场检查整改报告

XX省药品监督管理局XX分局：

我司于2026年3月12日-13日接受贵局组织的医疗器械经营质量管理规范现场检查，检查组共发现3项严重缺陷、8项主要缺陷、12项一般缺陷，涉及资质管理、采购溯源、仓储管控、质量追溯、人员管理、售后应急六大维度。我司收到《现场检查不合格项目告知书》后第一时间成立整改领导小组，由法定代表人任组长、质量负责人任执行组长，组织各部门逐条拆解缺陷项，明确整改责任人、整改措施、整改时限，累计完成制度修订11项、流程优化8项、硬件升级3处、全员专项培训4场，所有缺陷项均已闭环整改完毕，现将整改情况报告如下：

一、缺陷项基本情况说明

本次检查覆盖我司《医疗器械经营许可证》载明的所有经营范围，包括第三类医用成像器械、无源植入器械、注输护理器械，以及第二类物理治疗器械、医用卫生材料及敷料等共12个一级类别，涉及经营场所1200㎡、仓储总面积3800㎡（含2-8℃冷库200㎡、-20℃冷冻库30㎡）、在营品规1276个、合作供应商189家、下游客户426家。检查组共抽查资质文件326份、购销记录412批次、冷链运输台账156份、在库产品289批次，累计发现缺陷项23项，其中：

严重缺陷3项：分别为“部分第三类无源植入产品购销存记录未关联唯一标识（UDI）”“冷链产品运输过程温度数据未按要求上传至省医疗器械追溯平台”“质量负责人未