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2026年医疗器械培训试卷(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.按照《医疗器械监督管理条例》（2024修订版）规定，第三类医疗器械产品注册证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.7年D.10年

答案：B

2.下列医疗器械产品中，属于第二类医疗器械的是（）。

A.一次性使用无菌注射器B.医用外科口罩C.心电图机D.普通医用棉签

答案：C

3.医疗器械经营企业进货查验记录制度要求，对第二类、第三类医疗器械的进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于（）。

A.2年B.5年C.10年D.永久保存

答案：B

4.按照GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，医用电气设备的保护接地阻抗要求不应超过（）。

A.0.1ΩB.0.5ΩC.1ΩD.2Ω

答案：A

5.医疗器械不良事件中，严重伤害事件的上报时限要求为，发现或者获知之日起（）内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

A.7日B.15日C.20日D.30日

答案：C

6.医疗机构使用的植入性医疗器械追溯记录保存期限要求为，医疗器械上市后满5年，且不得少于（）。

A.医疗器械有效期后2年B.患者使用期限结束后5年