2026年医疗器械临床试验GCP考试题及答案.docxVIP

2026年医疗器械临床试验GCP考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.依据2025年修订实施的《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的（）进行确认或者验证的过程。

A.安全性、有效性、经济性

B.安全性、有效性、质量可控性

C.安全性、有效性

D.有效性、质量可控性、依从性

答案：C

2.第三类高风险医疗器械临床试验的伦理审查，应当由临床试验机构的（）承担，且委员会组成人员中需包含不少于2名的医疗器械临床应用相关专业的外部委员。

A.医学伦理委员会

B.医疗器械伦理审查专属委员会

C.伦理审查与学术委员会联合工作组

D.机构办公室牵头的审查小组

答案：B

3.医疗器械临床试验的申办者对临床试验数据的真实性、完整性承担（）。

A.首要责任

B.主体责任

C.连带责任

D.监督责任

答案：B

4.研究者在临床试验过程中发生严重不良事件（SAE），除为保护受试者安全采取必要处置措施外，应当在获知事件后（）内通过国家医疗器械临床试验机构备案信息系统提交书面报告，同时通报伦理委员会、申办者，以及所在地省级药品监督管理部门。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

5.下列关于知情