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2026年医疗器械年度自查报告

一、自查工作概况

（一）自查范围覆盖

本次自查覆盖本企业2025年1月1日至12月31日全生命周期医疗器械管理环节，包含3个有源医疗器械注册证、2个无源无菌医疗器械注册证、1个体外诊断试剂注册证对应的全部生产、经营、售后活动，涉及12个生产车间、3个成品仓库、2个冷链仓储点、覆盖全国31个省区市的经营网点及1278家合作医疗机构，共排查在产批次产品176批、在售库存产品89247件、在用追溯产品213.6万件，自查覆盖率100%。

（二）自查工作组织

本次自查由企业法定代表人任组长，质量负责人任执行副组长，抽调质量管理部、生产管理部、研发注册部、物流管理部、售后服务部、信息技术部核心骨干共29人组成专项自查小组，明确“逐环节溯源、逐批次核对、逐问题闭环”的工作原则，制定12类47项自查清单，细化每个排查节点的判断标准、数据来源、责任人员，自查工作于2026年1月15日启动，2月28日完成全部现场核查、数据校验、问题汇总工作，累计形成原始核查记录147份、数据对比台账39套，确保自查过程可追溯、结果可验证。

（三）自查依据

本次自查严格对照《医疗器械监督管理条例》（2024修订版）、《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产质量管理规范（2025年修订）》《医疗器械唯一标识实施指南（第三版）》及