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2026年医疗器械培训试卷(附含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例（2024修订）》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械为第几类？（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

2.2026年生效的新版《医疗器械经营质量管理规范》要求，第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，至少多久向所在地设区的市级药品监督管理部门提交年度自查报告？（）

A.每季度B.每半年C.每年D.每两年

3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向哪个部门申请办理《医疗器械经营许可证》？（）

A.国家药品监督管理局

B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.所在地设区的市级药品监督管理部门

D.所在地县级市场监督管理部门

4.根据2025年修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械注册人、备案人应当建立不良事件监测体系，对导致或者可能导致严重伤害、死亡的可疑不良事件，应当在获知后多久内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告？（）

A.7日内B.15日内C.20日内D.30日内

5.下列医疗器械中，属于第三类医疗器械的是？（）

A.医用外科口罩B.血压计