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2026年医疗器械培训考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订实施的《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

答案：B

解析：现行条例明确二类、三类医疗器械注册证有效期统一为5年，有效期届满6个月前需提交延续注册申请，注册人未在规定期限内提出延续注册申请的，有效期届满后注册证自动失效。

2.按照2025版《医疗器械分类规则》，用于生命支持、植入人体且具有较高风险的医疗器械属于（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊管理类

答案：C

解析：一类为风险程度低、实行常规管理即可保证安全有效的器械；二类为中度风险、需严格控制管理的器械；三类为较高风险、需采取特别措施严格控制管理，用于支持维持生命、植入人体或对人体具有潜在危险的器械，是目前监管等级最高的器械类别。

3.下列产品中，属于第三类医疗器械的是（）

A.医用外科口罩B.一次性使用输液器C.血压计D.医用退热贴

答案：B

解析：一次性使用输液器直接接入人体静脉通路，与血液直接接触，属于三类器械；医用外科口罩、电子血压计属于二类器械，医用退热贴属于一类器械。

4.医疗器械经营企业购进三类医疗器械，需查验供货者资质并建立进货查验记录，按照要求记录及凭证应当保存至医疗器械有效期后