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2026年医疗器械使用质量管理自查报告

一、自查工作总体开展情况

本次自查严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械临床使用管理办法》及国家药监局2025年发布的《医疗器械使用单位质量安全自查规范》要求开展，覆盖本院2024年12月至2026年11月期间全部在用医疗器械的采购、验收、贮存、使用、维护、不良事件监测、追溯管理全流程。自查工作组由医疗设备管理部牵头，联合医务部、护理部、感染管理科、临床工程科、信息科、纪检监察室共7个部门，抽调12名具备医疗器械质量管理资质的专职人员，其中高级工程师3名、主管护师4名、临床医师2名、信息专员2名、法务专员1名，自查周期为2026年11月1日至11月25日。

本次共核查在用医疗器械12768台/套，按风险等级划分：第三类医疗器械3124台/套（占比24.47%），第二类医疗器械7892台/套（占比61.81%），第一类医疗器械1752台/套（占比13.72%）；覆盖全院42个临床科室、8个医技科室、12个门诊专科、3个社区卫生服务站，涉及高值耗材126个品类共187423件、低值耗材342个品类共762941件，查阅质量管理档案3217份、维护校准记录47629条、不良事件处置台账214份，通过全流程溯源核查、现场实操核验、临床使用访谈、数据交叉比对相结合的方式开展自查，共梳理出问题17项，制定整改措施23项