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2026年医疗器械经营企业质量管理制度自查报告

一、自查工作概况

为严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规要求，全面排查企业经营全链条质量风险，切实保障公众用械安全，本企业于2026年3月10日至3月25日组织开展年度质量管理制度全面自查。本次自查由企业质量负责人牵头，成立由质量管理部、采购部、销售部、仓储部、行政人事部、财务部共同组成的自查工作组，明确各部门自查职责与核查标准，按照“全环节覆盖、全链条追溯、问题零容忍”的原则，对2025年4月至2026年3月期间的质量管理制度运行情况、经营活动合规性开展全面核查。本次自查共梳理制度文件72份，核查采购记录1268笔、销售记录1892笔、在库产品347个批次，实地核查冷链运输记录124次、售后处置记录36笔，访谈关键岗位人员21名，累计排查出一般风险问题4项，未发现重大质量安全隐患，现将自查情况具体报告如下：

二、企业基本情况

本企业成立于2018年，统一社会信用代码：XXXXXX，医疗器械经营许可证编号：XX食药监械经营许XXXX号，第二类医疗器械经营备案凭证编号：XX食药监械经营备XXXX号，经营场所位于XX市XX区XX路XX号XX大厦15层，仓储地址位于XX市XX区XX物流园A区12栋，总面积1200平方米，其中常温库800平方米、阴凉库250平方米、冷藏库100平方