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2026年医疗器械经营质量管理规范试卷以及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.医疗器械经营质量管理规范的实施日期是（）

A.2026年1月1日B.2026年3月1日C.2026年5月1日D.2026年7月1日

2.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，对第三类医疗器械实施（）管理

A.备案B.许可C.报告D.告知

3.从事医疗器械零售业务的企业，应当在经营场所显著位置悬挂（）

A.营业执照、医疗器械经营许可证/备案凭证B.仅需悬挂营业执照

C.仅需悬挂医疗器械经营许可证D.仅需悬挂产品注册证

4.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录的保存期限应当符合要求，其中第三类医疗器械的记录保存期限不得少于医疗器械有效期届满后（）；无有效期的，保存期限不得少于（）

A.2年，5年B.5年，2年C.3年，5年D.5年，10年

5.企业法定代表人、负责人应当对医疗器械经营质量管理工作全面负责，保障企业按照本规范要求经营医疗器械，在企业内部应当指定（）负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责

A.高级管理人员B.质量负责人C.企业负责人D.采购负责人

6.从事体外诊断试剂验收、售后服务的人员应当具有（）相关专业学历或者职称

A.医学、检验学B.机械C.电子D.计算机

7.医疗器械贮存作