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2026年医疗器械考试卷及答案

一、单项选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订实施的《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械分类目录中，对人体具有极高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械类别是

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

答案：C

解析：现行《医疗器械监督管理条例》明确医疗器械按照风险程度分为三类，第三类为具有较高风险、需采取特别措施严格管控的品类，不存在第四类划分，第一类为风险程度低、常规管理即可保证安全的品类，第二类为中度风险、需严格控制管理的品类。

2.按照GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，医用电气设备的防电击类型中，B型设备的应用部分特性是

A.直接用于心脏，具有最高等级的电击防护

B.适用于体表接触及非直接心脏的体内接触，允许患者漏电流100μA

C.仅适用于不接触患者的设备部件

D.对电击防护程度低于BF型设备

答案：B

解析：GB9706.1-2020中规定，B型设备应用部分适用于体表、体腔非心脏接触场景，正常状态下患者漏电流限值为100μA；CF型设备为直接用于心脏的高防护等级，允许漏电流10μA；BF型为B型的浮动应用部分版本，防护等级高于B型。

3.下列医疗器械注册证编号格式正确的是

A.国械