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2026年医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.2026年施行的《医疗器械经营监督管理办法》的立法层级及制定依据核心上位法是（）

A.行政法规，依据《医疗器械监督管理条例》

B.部门规章，依据《医疗器械监督管理条例》

C.部门规章，依据《中华人民共和国药品管理法》

D.规范性文件，依据《医疗器械注册与备案管理办法》

答案：B。解析：现行《医疗器械经营监督管理办法》为国家市场监督管理总局发布的部门规章，核心立法依据是国务院制定的《医疗器械监督管理条例》，2026年培训适用的版本为2022年修订、结合最新监管要求配套执行的规章文本。

2.按照医疗器械风险程度，经营环节需取得《医疗器械经营许可证》的品类是（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有品类医疗器械

答案：C。解析：第一类医疗器械经营无需许可或备案，第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类医疗器械经营实行许可管理，这是风险分级监管的核心要求。

3.从事第三类医疗器械经营的企业，申请经营许可证时不需要满足的条件是（）

A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

C.企业负责人需具备医学相关专业大专以上学历

D.具有与经营的医疗器