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2026年医疗器械经营企业年度自查报告

报告单位：XX医疗器械有限公司

报告日期：2026年12月25日

所属辖区：XX市市场监督管理局XX分局

一、企业基本经营概况

本企业成立于2018年，2023年通过医疗器械经营许可证换证审批，许可证编号为XX食药监械经营许2023XXXX号，有效期至2028年10月15日，同时具备第二类医疗器械经营备案凭证，编号为XX食药监械经营备2018XXXX号。现有经营场所位于XX市XX区XX路XX号XX产业园3栋2层，实际经营面积1280㎡，配套仓储面积2160㎡，其中冷链库区面积120㎡，常温库区1640㎡，阴凉库区400㎡，完全符合《医疗器械经营质量管理规范》对不同类别产品的存储环境要求。

2026年度企业经营范围覆盖：第三类医疗器械包括注射穿刺器械、医用电子仪器设备、医用光学器具仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备、临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、手术室急救室诊疗室设备及器具、口腔科材料、医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品、介入器材；第二类医疗器械包括普通诊察器械、中医器械、医用化验和基础设备器具、口腔科设备及器具、病房护理设备及器具、消毒和灭菌